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海默尼开展《药品上市许可持有人制度》专题培训

作者:澳门美高梅79997.com时间:2019-12-02

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法”)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起正式施行。其中所涉及的《药品上市许可持有人制度》是此次改革的重点之一,制度规定:

凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

据了解,《药品上市许可持有人制度》是目前国际通行的药品管理制度,欧盟、美国、日本等发达国家或地区均已实施,该制度对药品研发、生产具有极大的政策指导意义。

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海默尼制药

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海默尼科技园

11月29日,海默尼开展了《药品上市许可持有人制度》专题培训会,会议特别邀请了质量管理部总监罗永强作为培训讲师,罗总从制度变革背景、意义角度出发,详细讲解了制度变更后的内容以及对公司业务开展的影响。

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质量管理部总监罗永强

药品上市许可持有人制度要点解析

1. 药品上市许可持有人的主体资格

根据新《药品管理法》第三十条的规定,企业或者药品研制机构可以申请成为药品上市许可持有人。因此,药品上市许可持有人主体将不限于药品生产企业,没有生产能力的企业或药品研制机构也可以申请成为药品上市许可持有人。

2. 药品上市许可的转让

根据新版《药品管理法》第四十条的规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,这是我国在法律层面上首次明确药品上市许可可以作为交易标的进行转让。药品上市许可持有人可以通过资产转让的方式,对药品相关权益进行转让,有利于资源的优化配置,减少重复建设。

3. 药品上市许可持有人将承担药品全生命周期的质量与风险管理责任

根据新版《药品管理法》第三十条的规定,药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任,这对药品上市许可持有人的责任及管理能力提出了更高的要求。

根据现行药品监管制度,我国对药品领域的监管采取分散的、多环节风险防控和承担机制,即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理,并承担各自对应环节的药品责任;新版《药品管理法》实施后,药品的监管将围绕药品上市许可持有人展开,由药品上市许可持有人一个主体对药品全生命周期的各个环节进行统一管理并承担责任。

4. 药品上市许可持有人履行药品管理的责任和义务

1) 质量保证体系的建立

2) 药品上市许可持有人上市放行规程

3) 药品上市许可持有人应建立药品追溯制度

4) 药品上市许可持有人的年度报告义务

5) 药品上市后的风险管理

6) 境内企业与境外药品上市许可持有人的连带责任

7) 药品质量保证责任将落实到人